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牛黄解毒片!婴幼儿孕妇禁用,紧急扩散 | 用药黑名单

2019年3月13日10时36分 来源: 宝贝计划育儿助手

牛黄解毒片在很多人心中,是家庭中常备的“祛火药”很多人是牙龈肿痛来几片、口舌生疮来几片、脸上长痘痘再来几片…… 



3月8日,国家药品监督管理局发布公告,要求修订牛黄解毒片、胶囊等的说明书,写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用,增加“不可超剂量或长期服用”警示语。


国家药监局

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对其和稳心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。


在发布公告之前,牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中,不良反应、注意事项均为“尚不明确”,禁忌项并不统一,有药品列明孕妇禁用,有的则是孕妇、儿童禁用。


按照国家药监局要求,牛黄解毒制剂说明书应按要求做如下修订:

警示语应包括

本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

【不良反应】项应包括

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:

消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。

心血管系统:心悸等。

呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。

泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。

【禁忌】项应包括

1、孕妇、哺乳期妇女禁用。

2、婴幼儿禁用。

3、对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】项应包括

1、平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2、本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3、本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4、严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

5、儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6、用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。


国家药监局要求药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。


作为许多家庭常备的“祛火药”,本次牛黄解毒制剂说明书的修订备受关注。


牛黄解毒片/丸处方最早见于明代薛铠所著的《保婴撮要》,数百年间在民间流传应用发展至今,现《中国药典》收载的牛黄解毒片/丸由人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片和甘草等8味药物组成的成方。具有清热解毒、消肿止痛的功效,常用于火热毒邪炽盛于内、口舌生疮、咽喉、牙龈肿痛、目赤肿痛等症。



一般而言,牛黄解毒片/丸服用原则是“中病即止”,切忌过量或长期服用。按适应症及其服用剂量吃药。牛黄解毒片/丸均以性味寒凉的药味为主要组成,若大量、长期服用会伤害脾胃。体质阳虚或脾胃虚弱者,即使有上火症状也不宜服用,服用可能加重原发疾病的症状。同时,在服用期间,饮食习惯上也要调整,比如多吃蔬菜水果,忌烟酒及辛辣、油腻食物,并多喝水;生活作息要规律,避免熬夜。


宝贝计划

俗话说是药三分毒,身体不适要及时就医,哪怕是吃药也要遵医嘱,按适应症、按剂量服用。


每日小课堂

以下哪个人是禁用牛黄解毒片的?(多选题)

A.2岁的男宝

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C.26岁的孕妇


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